【医療】 世界の良薬、日本に届かず　“ドラッグラグ”で世界から取り残される日本

1 ： ◆rotiEKAY.k ＠ろちかφ ★：2007/03/27(火) 21:36:45 ID:???0 ?2BP(236)

厚労省は2009年度までの3年間に審査官を約200人から倍増し、新薬審査の迅速化を進める。
外国との新薬開発時期のタイムラグを縮めるためだが、「問題の根は非常に深い」と日本製薬工業
協会・医薬産業政策研究所の安田邦章・主任研究員は指摘する。（聞き手 NBO記者＝谷川 博）

‐NBO　厚労省が新薬承認審査を迅速化するため担当者の倍増を決定しました。本当に効果は？
‐安田　確実に審査の迅速化は期待できると思います。というのは、欧米と比べて日本では審査官が
圧倒的に少ないからです。米国の10分の1の約200人しかいません。英国と比べても3分の1の規模
で、先進国では最も少ないのです。
　審査官のマンパワーの差は個人の能力だけでは埋めがたい。現在は審査官1人当たりの担当品目
が非常に多く、製薬会社の申請書類が机の上に山積みになっているのではないかと推測します。

　そもそも厚労省の決定の背景には、欧米で売られている医薬品の多くが日本では認められていない
現実があります。世界中で販売されている医薬品のうち、売り上げが多い上位100品目について
約3割が日本では承認されていない。欧米の医薬品が日本での使用を認められるまでには、非常に
長い時間がかかります。海外で発売され、日本で発売されるまでの時間差は約4年と言われ、
“ドラッグラグ”と呼ばれています。その原因の1つが新薬審査期間が長いことです。
　日本のこれまでの状況と比べれば事態は改善するでしょう。しかし、欧米と比べるとまだ物足りなさ
はあります。新薬審査を迅速化するだけで解決できる問題はではないのです。

　審査官の増員は、あくまでドラッグラグ解消に向けた第1歩です。問題の根っこは非常に深く、
どれか1つを改善すればすべて良くなるということではありません。厚労省をはじめ医薬関係者の
多くが認識していると思います。

-NBO　ドラッグラグ解消のためには、ほかにどんな課題があるのですか。
-安田　例えば、治験の問題です。日本の治験は「遅い、高い、質が悪い」と言われています。新薬
開発に欠かせない治験環境が十分に整っていないのです。
>>2につづく
http://business.nikkeibp.co.jp/article/topics/20070315/121116/
http://business.nikkeibp.co.jp/article/topics/20070315/121116/?P=2